冻干车间验证应注意什么问题（冻干车间的主要工作）

使用冷冻干燥机时要注意什么

1、使用冷干机时应注意什么 1)不要放在日晒、雨淋、风吹或相对湿度大于85%的场所。不要放置在灰尘多、有腐蚀性或可燃性气体的环境中。不要放置在有振动、冷凝水有冻结危险的地方。不要离壁面太近，以免通风不良。

2、当打开冷冻干燥机的总电源开关时，注意将其气压数显保持为110pk。想要温度数显为冷阱的实际温度，可以按住冷冻干燥机控制面板上的总开关键三秒钟以上。在启动制冷机后，应该预冷30分钟以上然后再使用。

3、摘要：冷冻干燥机属于高科技设备，可应用于物料的真空冷冻干燥，它的使用寿命一般在15年左右，注意保养并及时进行技术改造的话，可以使用较长时间。

4、要防止空压机的振动传给干燥器。配管重量不要直接加在干燥器上。3）排水管不要向上立着，不要打折或压扁。4）电源电压允许波动小于±10%。应设置适当容量的漏电断路保护器。使用前必须接地。

5、操作过程中切勿频繁开关，如因操作失误造成制冷机停止运转，不能立即启动，至少等20分钟后方可再次启动，以免损坏制冷机。

评估制药净化车间厂房需注意什么

(4)洁净室的地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗；(5)洁净室的门窗构造应平整简洁、不易积灰、容易清洁和有良好的气密性，表面应无划痕、碰伤。

厂房验收要注意检查排水系统的质量以及水的流通情况。验收时一定要注意检查水龙头、阀门、水表等设备的质量以及安装的位置是否正确，并检查是否通水情况是否正常。此外，还要对地漏、排水口和排水管道的质量进行检查。

【结果处理】无垂帘的加垂帘。如仍不能清除影响，应考虑关闭外围送风口。4在5级洁净室内不得有地漏，其他场所地漏可能时应为洁净地漏。【检查 *** 】外观检查。【结果处理】5级内地漏应封闭。非洁净地漏改为洁净地漏。

因此在设计和施工中应注意节能措施、系统和区域划分、风量计算以及温度和相对湿度的确定。

求助:检验 *** 验证或确认的风险评估

在某些情况下，可以考虑采用性能确认和运行确认或工艺验证结合进行的方式，但应有充分的说明，性能确认过程的取样频率需要评估。

风险评估的定义及常用 *** 如下：风险评估：风险评估（RiskAssesent）是指，在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给人们的生活、生命、财产等各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。

风险因素分析法 风险因素分析法是指对可能导致风险发生的因素进行评价分析，从而确定风险发生概率大小的风险评估 *** 。其一般思路是：调查风险源→识别风险转化条件→确定转化条件是否具备→估计风险发生的后果→风险评价。

企业应当经过研究论证，确定适用的风险评估 *** 。必要时，宜根据评估 *** 的特点，选用几种评估 *** 对同一评估对象进行评估，互相补充、分析综合、相互验证，以提高评估结果的准确性。

关于冻干粉针的车间工艺流程

1、注射剂：原辅料和容器的前处理---称量---配置---过滤---灌封---灭菌---质量检查---包装。输液剂：输液剂与注射剂的生产工艺差别不大，最主 要的就是容器（玻璃瓶或是塑料瓶）及瓶塞的处理。

2、生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位标准操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓限额领取物料，领料时需核对品名、规格、批号、生产厂家、数量、及检验合格报告单等，并填写领料记录。

3、冻干粉针生产一般使用专用的真空冷冻干燥机，简称冻干机。现阶段我国生产冻干冻干粉针的车间必须经过国家食品药品监督管理局的GMP认证。冻干粉针为粉末型注射剂的一种，此外还有无菌分装的粉针制剂等。

4、在使用针管前，应先检查针管的包装是否完好无损，同时检查针管是否符合规格要求。用无菌器械将针管打开，将冻干粉注入到针管中。在注入冻干粉后，将针管中空气排出，用适当的溶剂将冻干粉溶解。

5、冻干粉是在严格的生产工艺下，先将高活性成分中的水分抽出，再在零下40-60℃ 左右的低温下骤然冷冻成粉剂，同时负压将橡胶盖子吸压到安瓿瓶上。　冻干是一种干燥物料的 *** 。

6、（2）通过调整载体和冻干工艺，可使两种药物在特定的环境条件下复合成复盐，后者可使两种药物同时抵达病灶，发挥协同作用，大大提高了抗菌药物的杀菌效能。且复盐使药物稳定性增强。